上海办理一、二、三类医疗器械经营许可证流程有哪些 需要哪些条件
小编今天就个您说说三类医疗器械经营许可证申请。
一类医疗器械经营是不需要办理什么备案和许可证的,而二类医疗器械需要办理二类医疗器械备案,第三类医疗器械因其危险性,需要办理三类医疗器械经营许可证后方能开展三类医疗器械经营业务。那么上海办理三类医疗器械经营许可证有哪些要求 具体流程是怎样的。
上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
以上是关于办理三类医疗器械经营许可证的简单介绍。
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