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    办理三类医疗器械经营许可证办理条件有哪些?
    发布时间:2017-09-14 14:00:35 次浏览 来源:2018网 发布人:王女士
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办理三类医疗器械经营许可证办理条件有哪些?
  • 办理三类医疗器械经营许可证办理条件有哪些?
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办理三类医疗器械经营许可证办理条件有哪些?办理时的流程应该怎么操作?小编今天就跟您说说三类医疗器械经营许可证怎么办。
医疗器械许可证办理要求目录:
(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
其实现在的办理三类医疗器械经营许可证相比之前流程好办许多,但那只是在条件都满足的情况下,反正,如果您有不懂的地方都可以问我,随时恭候。
电话:王女士15618326572同微信
上海市浦东新区云台路145号云台大厦2102室
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